Nantes > Katmandou : un essai clinique pour les prothèses mécaniques d’ORTHOPUS

Depuis plusieurs mois, nous préparons un essai clinique pour notre kit de prothèses mécaniques pour le membre supếrieur. Grâce à la collaboration d’Handicap International, 14 patients népalais vont tester 3 solutions prothétiques d’ORTHOPUS pendant 4 semaines. Pourquoi avons-nous choisi de mettre en place cet essai ? Comment allons-nous évaluer les résultats ? Retour sur l’organisation d’un essai clinique.

Les prothèses à l’essai

L’essai clinique porte sur le test de 3 solutions prothétiques que nous avons baptisées le “kit Népal” :
  • une main esthétique articulée, une prothèse discrète masque la perte d’un membre et peut être utilisée pour saisir des objets légers
  • un crochet de travail, un outil solide et fonctionnel qui permet d’effectuer des travaux manuels intenses,
  • un poignet universel qui permet de faire un changement rapide entre la main esthétique et le crochet.
Complémentaires, ces trois solutions permettent de couvrir un grand nombre d’usages. Ce sont des prothèses mécaniques, c’est-à-dire qu’elles fonctionnent avec l’énergie du corps, sans nécessiter de batterie. L’objectif de l’essai clinique est d’observer et vérifier comment ce kit de prothèses permet d’améliorer le bien-être des utilisateurs au quotidien. Dans beaucoup de pays en développement, 85% des personnes amputées n’ont pas accès aux aides techniques dont elles ont besoin. Les trois prothèses testées dans cet essai clinique viennent répondre à ce problème, en alliant simplicité, qualité et prix accessible. Ces solutions sont les premières qu’ORTHOPUS met en vente, à partir de mai 2021.
wrist and tool holder

Le contexte népalais

Mais au fait, pourquoi le Népal ? Tout a commencé il y a 2 ans, quand nous avons rencontré Handicap International pour leur présenter le projet d’ORTHOPUS. L’ONG débutait alors un programme de réhabilitation au Népal et nous ont mis en contact avec leur équipe sur place, notamment avec Yeti Raj Niraula, orthoprothésiste expérimenté, basé à Katmandou. Yeti a le rôle de chercheur principal de l’essai clinique : c’est lui qui a trouvé les praticiens prêts à participer au projet et qui a supervisé la sélection des patients. Son expérience et ses retours de terrain nous ont été d’une aide précieuse dans la conception du kit Népal.

“On ne pourrait pas faire l’essai clinique sans quelqu’un comme lui ni quelqu’un qui travaille aussi bien que lui”

témoigne Thibault, notre ingénieur qui échange chaque semaine avec Yeti pour la mise en place du projet.

3 orthoprothésistes dans 3 centres de réhabilitation du pays sont en lien avec Yeti : Ram Bahadur Thapa au National Disabled Fund à Katmandou, Ambika Sharma au Community Based Rehabilitation Biratnager à Morang, et Krishna Raj Bhatta à la Nepal National Social Welfare Association à Mahendranagar. Directement en lien avec les patients, ces partenaires essentiels nous sont d’une grande aide pour l’organisation de l’essai clinique. Ils ont effectué la sélection des participants et assureront leur appareillage.

Le Népal est un pays pour lequel il existe des besoins importants en termes d’équipements des personnes en situation de handicap. Le rapport Living Conditions among People with Disability in Nepal (SINTEF, 2015) souligne que 83 % des personnes handicapées n’ont pas accès aux services de réadaptation et qu’il existe un déficit de service de 72,5 % en matière d’appareils et accessoires fonctionnels.

Comme dans beaucoup de pays à faibles revenus, les solutions proposées aux personnes amputées sont :

  • une main mécanique à ouverture volontaire, compromis entre l’efficacité et l’esthétique selon la publication Efficiency of voluntary opening hand and hook prosthetic devices: 24 years of development?
  • une main à esthétique passive sans fonctionnalité de préhension, dissimulant dans une certaine mesure la perte du membre.

Ces solutions ne sont pas idéales car elles ne permettent pas de réaliser des travaux lourds.

Nous proposons donc ce kit pour couvrir de manière optimale les besoins des utilisateurs, grâce à la complémentarité de trois solutions. Avec le crochet de travail, il est possible d’effectuer des travaux et d’utiliser de nombreux objets de la vie quotidienne. La main esthétique camoufle le handicap et offre la possibilité de saisir des objets légers. Compatible avec ces deux solutions et d’autres futurs outils, le poignet universel permet à l’utilisateur d’adapter rapidement sa prothèse selon son activité.

Notre objectif : améliorer la qualité de vie des utilisateurs

Notre hypothèse est que notre kit de solutions améliore la qualité de vie des utilisateurs en leur permettant de se (ré)insérer socialement et professionnellement. L’essai clinique a pour objectif de vérifier cette hypothèse en évaluant comment ces 3 solutions prothétiques augmentent l’autonomie et le bien-être des utilisateurs.

14 patients ont été sélectionnés dans les 3 centres de réhabilitation à travers le pays. Âgés de 20 à 50 ans, ils sont amputés unilatéralement (transradial ou désarticulation du poignet) depuis au moins un an et habitués à l’usage d’une prothèse. Ce critère est important car utiliser une prothèse nécessite un temps d’apprentissage et d’adaptation : un essai clinique sur des patients non habitués fausserait donc les résultats.

Ils vont être équipés pour une durée de 4 semaines. Leurs retours seront recueillis via quatre questionnaires :

  • l’ “OPUS Upper Extremity Functional Status” pour les bénéfices apportés par les prothèses dans l’exécution des tâches quotidiennes. Chaque activité est notée sur une échelle de facilité / difficulté  
  • Le “WHO QOL – BREF quality of life assessment” pour la qualité de vie. Ce questionnaire est rempli au tout début de l’essai et à la toute fin afin de pouvoir établir une comparaison et déterminer le plus précisément possible les améliorations.
  • Un questionnaire suivant les recommandations du Standardization and Harmonization of Socio-Demographic Variables (2016, GESIS Survey Guidelines) pour les données socio-démographiques (âge, niveau d’éducation, statut familial, etc…).
  • Un questionnaire final conçu par ORTHOPUS sur la perception des prothèses, leurs avis et retours sur l’esthétique, les fonctionnalités, les sensations. 

À la fin des quatre semaines, chaque participant conservera le kit des trois prothèses.

Timeline essai clinique Nepal

Un parcours du combattant pour des solutions de qualité

Organiser un essai clinique pour une entreprise de la taille d’ORTHOPUS relève du parcours d’obstacles. C’est une démarche complexe qui demande beaucoup de temps, d’argent et des compétences spécifiques (la plupart des entreprises font appel à des prestataires spécialisés). Approximativement pour cet essai clinique au Népal, nous estimons le temps total de travail à 9 mois et le budget complet de l’essai clinique à 25 000€.

Pourtant, un essai clinique n’est pas nécessaire pour certifier une solution médicale de Classe I : une auto-déclaration de conformité et une documentation à disposition en cas de contrôle suffisent. Nous avons fait le choix de fournir cet effort dans une démarche de qualité alignée avec notre objectif : proposer des aides techniques à prix juste, performantes et fiables. C’est pourquoi nous tenons à vérifier la pertinence et l’usage de nos prothèses mécaniques sur le terrain et recueillir les feedbacks des utilisateurs. 

Après un suspens insoutenable...

Le 4 mai dernier nous avons enfin reçu la validation officielle de la part des autorités népalaises pour la tenue de l’essai clinique !

La phase de préparation va pouvoir commencer jusqu’au mois de septembre où les patients seront équipés pour 4 semaines. Une partie de l’équipe d’ORTHOPUS se rendra ensuite au Népal pour la phase d’évaluation et documenter cette expérience en images.

Les données issues des différents formulaires seront ensuite analysées pour rédiger un rapport scientifique que nous diffuserons sur nos réseaux.

Rendez-vous à l’automne 2021 pour suivre ces étapes avec nous !

One Comment

  1. Alice

    Messieurs, mesdames, bonjour,
    Un essai très intéressant et certainement avec un bon rapport en automne. Je souhaiterais connaître le rapport suite à cette essai. Mon mari a eu une désarticulation au poignet. Ce serait un bon procédé pour lui. La prothèse actuelle est plus grande d’une main.
    C’est juste un deuxième handicap, avec cette prothèse.
    Merci pour ces avancées dans vos recherches, pour un merveilleux vécu pour les handicapés.
    Cordialement Mme Alice Grau

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